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被服包

医用被服包
医用被服包

1范围

本标准规定了一次性使用被服包的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。

本标准适用于一次性使用被服包。(以下简称被服包)

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 191-2008包装储运图示标志

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具试验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具试验方法 第2部分:生物学试验方法

YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

FZ/T 64004-1993薄型粘合法非织造布

3、 结构组成

被服包由一次性医用被罩、一次性医用床罩、一次性使用枕套组成。

4技术要求

4.1外观

被服包应裁剪整齐、表面洁净,无污渍、破洞、褶皱。

4.2 规格尺寸按表1                                                     

表1被服包的尺寸

产品名称

长(cm)

宽(cm)

允差(cm)

被    罩

80-300

50-300

5

枕    套

40-80

20-100

5

床    单

80-300

10-300

5

4.3非织造布

被服包用的非织造布规格应不少于18g/m

2,用的淋膜非织造布规格应不少于25g/m 2。

4.4断裂强力

被服包采用的非织造布性能断裂强力为纵向≥20N,横向≥14N。

4.5缝制

被服包应缝制牢固,针码均匀、平直、无跳线、漏缝等缺陷。缝制针距要求40mm内不少于6针,热压

成型被服包周边热压整齐、牢固、不得有破损、变色缺陷。

4.6环氧乙烷残留量

若经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

4.7无菌

被服包若无菌供应,无菌有效期二年。

5试验方法

5.1外观

目测,结果应符合4.1的规定。

5.2用通用量具测量,结果应符合4.2的规定。

5.3按照FZ/T64004-1993规定的方法进行试验,结果应符合4.3的规定。

5.4目测,应符合外观要求,并在被服包上任取三处,每处长40mm,查其针数,取平均值结果应符合

4.4的规定。

5.5环氧乙烷残留量

按照GB/T14233.1-2008中规定的方法进行试验,应符合4.5中的规定。

5.6无菌

按GB/T14233.2—2005规定的方法进行,应符合4.6中的规定。

6检验规则

6.1被服包经制造厂质量检验部门检验,合格后方可提交验收。

6.2被服包必须成批提交验收,验收分出厂检验和型式检验。

6.3出厂检验

6.3.1出厂检验为随机抽样检验,抽样数量按表2规定。

表2     检验项目

交验收数量(条)

抽样数量占每批交验收数量%

备注

<500

5

不少于3包

500-1000

3

---

>1000

3

---

6.3.2出厂检验项目按表3规定

表3出厂检验项目

序号

检验项目

标准条款

1

规格尺寸

4.2

2

外观

4.1

3

性能

4.3、4.4、4.5、4.6

6.3.3对抽取的被服包按6.3.1规定进行逐包检查,如发现规格尺寸和外观有一项不符合本标准要求的,

应按照6.3.1规定抽取双倍数量进行复检,若仍不符合本标准要求时,应全部退回,重新分类整理;如

发现性能指标有一项不符合本标准规定时,应全部退回,重新分类整理;无菌和环氧乙烷残留量有一项

不合格则判定该批产品不合格。

6.3.4分类整理后,再提交验收时,应按6.3.1规定抽取双倍数量进行复验,若仍不符合本标准要求时,

则判该批被服包不合格。

6.4型式检验

6.4.1有下列情况之一时,应作型式检验:

a) 产品注册时;

b) 正常生产一年不少于二次;

c) 停产一年以上再投产时;

d) 工艺、原材料有重大变化时;

e) 国家监督部门有要求时。

6.4.2型式检验应从出厂检验合格的被服包中抽取20包作为检验样品。

6.4.3型式检验项目按要求一章全部项目进行检验。

6.4.4型式检验时如发现技术指标有一项不符合本标准要求时,应按6.4.2规定抽取双倍数量样品进

复验,若仍不符合本标准要求时,则判该批被服包不合格。

7包装、标志、标签、贮存

7.1无菌供应的被服包小包装用塑料袋密封包装,包装袋上应有下列标志:

a) 产品名称、 地址、商标

b) 制造厂名称、产品注册证号、生产许可证号。

c)规格、数量见内包装标签。

d) 生产日期或生产批号见内包装标签。

e) “无菌”、“一次性使用”、“包装破损禁止使用”等字样;

f) 灭菌方式、失效年月见内包装标签。

7.2非无菌供应的被服包小包装用塑料袋包装,包装袋上应有下列标志:

a) 产品名称、地址、商标

b) 制造厂名称、产品注册证号、生产许可证号。

c)规格、数量见内包装标签

d) 生产日期或生产批号见内包装标签

7 .3无菌供应的被服包外包装用瓦楞纸箱包装,包装箱上应有下列标志:

a) 产品名称、型号、规格;

b)b) 制造单位名称、地址、电话、商标;

c) 毛重和数量;

d) 体积(长×宽×高);

e) 生产许可证编号、产品注册号、产品标准代号;

f) 生产批号或出厂日期;

g) 灭菌日期和失效日期;

h) “一次性使用”、“无菌”等说明或图形符号应符合YY/T0313-1998中有关规定;

I) 怕雨”、“怕晒”等字样或图示标志应符合GB191中有关规定。

7.4非无菌供应的被服包用编织袋包装,包装袋上应有下列标志:

a) 产品名称、型号、规格;

b) 制造单位名称、地址、电话、商标;

c) 毛重和数量;

d) 体积(长×宽×高);

e) 生产许可证编号、产品注册号、产品标准代号;

f) 生产批号或出厂日期;

g) 怕雨”、“怕晒”等字样或图示标志应符合GB191中有关规定。

7.5包装箱内应有下列技术文件:

a) 产品使用说明书;

b) 产品合格证。

7.6产品合格证上应有下列标志:

a) 产品名称、型号、规格;

b) 制造单位名称;

c) 产品标准代号;

d) 检验日期;

e) 检验员代号。

7.7包装好的被服包应贮存在相对湿度不超过80%,通风良好、清洁的库房内。