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一次性鞋套

塑料防滑鞋套
塑料防滑鞋套

1 范围

本标准规定了护理垫的型号命名、技术要求、实验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于一次性使用鞋套(简称鞋套)。

2 规范性引用文件

   下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析法

GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

GB/191-2008   包装储运图示

FZ/T 64004-199  薄型粘合法非织造布

3 型号命名

Ⅰ型是采用非织造布为原料制作而成。                          

Ⅱ型是采用塑料薄膜为材料制作而成。                        

4 要求

4.1 规格尺寸 按表1                                                     

表1

规格

长(cm)

宽(cm)

允差(cm)

大号

250

450

5

中号

250

400

5

4.2 外观

折叠平整,表面无异物,无成形整齐,表面无破边、破洞、污渍等。

4.3产品所用的非织造布要符合FZ/T 64004-1993薄型粘合法非织造布中的规定。

4.4 产品所用的塑料薄膜应符合GB/Y16582-2008中的规定。

4.5单位面积质量

   所采用的非织造布不低于18g/㎡。所采用的塑料薄膜的厚度不得低于0.01mm。

4.6 以灭菌提供的鞋套有效期为二年。

4.7无菌鞋套应经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

5 实验方法

5.1 规格尺寸检验

用通用测量工具测量,应符合4.1的规定。

5.2外观检验

   目视,在自然光下检验。

5.3原材料检查

5.3.1非织造布要参照FZ/T 64004-1993相关的规定进行检验或以提供单位出具的检验报告作为评价,应符合4.3的要求。

5.3.5产品所用的塑料薄膜要参照GB/Y16582-2008相关的规定进行检验或以提供单位出具的检验报告作为评价,应符合4.4的要求。

5.4 无菌检验

按GB/T14233.2-2005的规定进行,应符合4.6的要求。

5.5环氧乙烷残留量

按GB/T14233.1-1998的规定进行,应符合4.7的要求。

6 检验规则

6.1 产品须经公司质检部门进行检测,合格后方可提交验收。

6.2 产品必须成批提交验收,检查分出厂检查和型式检查。 

6.3 出厂检应随机抽样,抽样数量应按表2的规定。

 

表2 逐批检查抽样表

交验收数量(条)

抽样数量占每批交验收数量%

备注

<500

5

不少于3包

500-1000

3

 

>1000

3

 

 

6.4 出产检验项目按表3规定。

 

表3检验项目

序号

检验项目

标准条款

1

规格尺寸

4.1

2

外观

4.2

3

单位面积和质量

4.5

4

无菌

4.6

5

环氧乙烷

4.7

 

6.5判定依据

   对抽取的产品应逐件检查,若发现尺寸和外观指标有一项不符合标准要求时,应按表2抽取双倍数量,对不合格项进行重复检验。若扔不符合标准要求时,应全部退回,重新分类整理。如有一条性能指标不符合标准要求时,应全部退回,重新分类整理。

6.6分类整理后再提交验收时,应按表2抽取双倍数量对不合格项进行重复检验,若仍不符合标准要求时,应判该批不合格。

6.7 有下列情况之一者,应作型式检验。

a.新产品投产前

b.正常生产一年以内不少于一次

c.转厂生产时

d.停产一年再生产时

e.原料、工艺有重大变化时

f.国家监督部门有要求时

6.8 型式检验是从出厂产检验合格产品中随机抽取3包。

6.9 型式检验项目为本标准(要求)一章所有项目。

6.10 若发现抽取的样品技术要求指标不符合本标准时,应按表2抽取双倍数量,对不合格项目进行重复检查,若仍不符合本标准时,则判该批不合格。

6.11对每一灭菌批的产品随机抽取3包进行无菌和环氧乙烷残留量检验,若不符合本标准要求视为不合格产品。

7 标志、标签、包装、贮存

7.1单包装上应有下列标志:

a)制造单位名称、地址;

b)产品名称、规格及数量;

c)产品标准号;

d)制造日期或标准号;

e)“一次性使用”的字样

f)灭菌方法和有效期。

7.2 包装箱上要有下列标志

a) 生产厂名、厂址和商标及联系方式;

b)产品名称、规格、数量;

c) 产品标准号;

d) 生产日期或生产批号;

     e) 灭菌方法及灭菌日期、产品有效期;

     f) 毛重、体积(长X宽X高);

g) 包装储运标志应符合GB/191-2008中的相关规定是的。

7.3 合格证上应有下列标志

a) 制造厂名称、地址;

b)产品名称、规格;

c) 生产日期或生产批号;

    d) 检验员代号。

8 包装、运输、贮运

8.1 包装

小包装用无毒塑料袋包装,外包装用瓦楞纸箱。

8.2 运输

可用一般交通工具运输,或按合同规定运输。

8.3 贮存

    应贮存在相对湿度不超过80%,通风良好,无腐蚀性气体的室内。